1、 团队管理，建立及完善现场质量管理机制，包括制定现场巡视计划、现场质量管理考核制度等； 2、 负责组织对偏差、变更、OOS等进行处理，包括风险评估以及CAPA措施的讨论； 3、 定期起草质量分析报告，对现场管理过程中发现的问题以及偏差、变更、CAPA、OOS、投诉等情况进行回顾分析，组织召开质量分析会，以改进质量体系； 4、 负责年度产品质量回顾的管理，包括报告的准备，汇总，审阅以及相关改进措施的跟踪； 5、 协助投诉调查相关工作，配合调查原因，制定纠正预防措施并落实执行； 6、 对自查、审计中所发现相关问题提出有效的整改措施，并确保其及时有效完成； 7、 负责验证文件审阅和批准，统筹制定工厂验证总计划，输出验证方案，按方案完成验证工作，最后出具报告（工艺、设备、清洁、公用系统）； 8、 负责新产品及转产产品技术转移过程中质量相关工作（技术文件和质量标准制定、生产过程监控等）的指导与协调； 9、 负责各类偏差、变更和CAPA流程的优化和运行维护，确保以上活动得到及时有效的跟踪和处理，并定期进行系统性回顾； 10、负责现场人员的培训，确保相关人员具备对应的专业知识与技能，负责生产车间质量培训（异常、投诉、关键岗位岗前培训、其他车间需求的培训）。

1、本科及以上学历，中药、制药、生物制药、制药工程、生物、应用化学, 化学/药物分析或相关专业； 2、5年以上制药公司生产、质量管理工作经验，2年药品生产或质量团队管理经验；有丰富的GMP认证经验（有中药或固体制剂、口服液产品生产质量管理工作经验优先）； 3、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，熟悉制药行业及保健食品行业相关的法律、法规要求； 4、 全面掌握并熟练应用现行GMP知识和质量工具（如统计分析等），六西格玛绿带及以上优先。